药品出口的流程和要注意的风险防范

一、药品出口概述

总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。

其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口的一般流程

目前，药品出口的一般流程如下：

01. 市场开发与合作

药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

02. 启动注册与完成注册

根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

03. 生产备货

在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

04. 出口报关

该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。

在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》[3]及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。

05. 物流运输

在物流运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。

06. 清关提货

出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。

07. 药品上市

如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布<境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)>的通告》进行参考。

三、我国关于药品出口所需的文件

01一般性要求

（1）资质方面，首先，出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。其次，根据《国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复》（国药管市〔1999〕290）等相关法律的规定，除麻醉药品等特殊管制药品外，药品出口无特殊的审批要求，但需满足一般出口手续，即办理对外贸易经营者备案登记、取得药品进出口经营范围、取得国内海关单位注册登记证书。[4]

（2）在取得药品出口相关资质后，根据《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号），为了方便药品上市许可持有人、药品生产企业药品出口，药监部门负责根据企业申请，出具《药品出口销售证明》，该证明的出具属于服务非审批事项，除国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外，药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口均可适用本证明[5]。（但若企业提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，将注销其相应出口销售证明，5年内不再为其出具前述证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。）

02. 特殊性要求

麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素及《国家食品药品监督管理局关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》《易制毒化学品管理条例》[6]等其他法律法规规定的限制出口的药品或器械，需要参照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《易制毒化学品管理条例》等相关法律法规确认是否需要办理特殊的审批手续。

例如，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条之规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。依据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》只规定，出口蛋白同化制剂、肽类激素需要根据进口国是否对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，提交进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）、进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）等特殊证明文件。[7]

另外，《中华人民共和国药品管理法》第九十七条还规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

四、药品出口的风险防范

01. 进口国的法规要求

药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，充分了解该国的法律规定、所需材料只是基础前提，除此之外，还应对该国的商业环境、法律适用等做出充分的调研和了解，也包括进口商的履约能力、争议解决地的选择，都是药品出口实际操作中至关重要的环节。

02. 对于首次药品出口的注意事项

对于首次进行药品出口，需要对于进口国药品监督管理局的规定进行详尽的了解，准备相关的注册申请材料，一般需要进口商进行协助或聘请出口代理进行操作。建议初次操作涉及药品的进出口业务时，应提前确定海关归类，了解相关监管规定，也可将样品提交海关进行相关业务咨询，以免影响正常贸易操作。不同的国家对于药品注册流程的要求不尽相同，如要求进行样品检验或临床试验，则该申请期限会进一步延长。

03. 疫情期间的风险防范

目前，根据国家药品监督管理局《关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》的规定，我国严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。因此在出口药品质量上，企业需要做到严格把控，确保生产和经营符合国家相关法律法规的强制性规定。

另外，各国疫情的反复和政策的变动对于药品出口环节中的物流、海关、回款都有不可预估的风险，对于药品出口，应注意详细约定因疫情导致无法履约时后续的处理。

结 语

目前还正在持续的世纪疫情，深刻改变了整个世界。中国医药卫生产业的科研能力、稳定生产能力、质量控制能力、配送能力，伴随在全球抗疫的中国精神、中国力量、中国担当的持续输出中，以前所未有的姿态，展示在整个世界特别是一带一路沿线国家的面前。对于我国一些企业而言，可能孕育着新的市场机会和增长点，希望本文的写作能对相关行业有所帮助。